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職位描述

1. 負(fù)責(zé)公司IVD產(chǎn)品臨床策略制定及臨床研究全周期管理，包括方案設(shè)計(jì)、中心篩選、CRO對(duì)接及注冊(cè)支持； 2. 帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成臨床試驗(yàn)啟動(dòng)、監(jiān)查、關(guān)閉及總結(jié)報(bào)告，確保符合GCP及法規(guī)要求； 3. 建立并維護(hù)與臨床專家、機(jī)構(gòu)及藥監(jiān)部門的良好關(guān)系，協(xié)調(diào)解決重大合規(guī)及質(zhì)量問題； 4. 負(fù)責(zé)臨床團(tuán)隊(duì)的組建、培訓(xùn)與績效管理，優(yōu)化臨床運(yùn)營流程； 5. 參與產(chǎn)品注冊(cè)資料中臨床部分的撰寫與審核，配合藥監(jiān)現(xiàn)場核查。

任職要求

1. 本科及以上，臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物等相關(guān)專業(yè)； 2. 5年以上IVD或醫(yī)療器械臨床運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)，2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，有成功上市項(xiàng)目； 3. 精通GCP、IVD注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)要求，熟悉統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)； 4. 具備出色的戰(zhàn)略思維、跨部門協(xié)作及抗壓能力。